8 、運行
8.1 運行策劃和控制
組織應策劃、實施和控制滿足產(chǎn)品和服務要求所需的過程（見 4.4），并實施第 6 章所確定的措施，通過：
a)確定產(chǎn)品和服務的要求；
b)建立以下內容的準則：
1)過程；
2)產(chǎn)品和服務的接收；
c)確定符合產(chǎn)品和服務要求所需的資源；
d)按照準則實施過程控制；
e)確定和保持必要的文件的信息：
IATF16949：2016 汽車行業(yè)質量管理體系 汽車生產(chǎn)件及相關服務件組織應用 ISO9001：2015 的特別要求
1）證實過程已經(jīng)按策劃予以實施；
2)證明產(chǎn)品和服務與其要求的符合性。
策劃的輸出應適合組織的運行。組織應控制策劃的更改，評審非預期變更的結果，必要時，采取措施消除不利影響。
8.1 運行策劃和控制－補充
在進行產(chǎn)品實現(xiàn)策劃時，應包括以下內容：
a）顧客產(chǎn)品要求和技術規(guī)范；
b）物流要求；
c）制造可行性；
d）項目計劃（參閱第 8.3.2）；
e）接收準則。
注：8.1c）所識別的資源是指針對產(chǎn)品和產(chǎn)品接收準則要求的驗證、確認、監(jiān)視、測量、檢驗和試驗活動。
8.2 產(chǎn)品和服務要求
8.2.1 顧客溝通
與顧客溝通的內容應包括：
a)提供的產(chǎn)品和服務的有關信息；
b)問詢、合同或訂單的處理，包括變更；
c)獲得有關產(chǎn)品和服務的顧客反饋，包括顧客抱怨；
d)顧客財產(chǎn)的處置和控制；
e)關系重大時，制定特定的應急措施。
8.2.1.1 顧客溝通- 補充
書面或口頭交流應采用與顧客商定的語言。
組織應具備溝通必要信息的能力，包括顧客制定的采用計算機語言和格式的數(shù)據(jù)（如，計算機輔助設計、電子數(shù)據(jù)交換）。
8.2.1.2 顧客溝通－培訓
組織應確保負責完成顧客溝通的人員，能完成溝通要求相關的顧客指定的培訓，包括但不僅限于產(chǎn)能報告、糾正措施報告、物流信息以及顧客門戶平臺。
8.2.2 與產(chǎn)品和服務的要求的確定
在確定向顧客提供的產(chǎn)品和服務要求時，組織應確保：
a)產(chǎn)品和服務的要求得到規(guī)定，包括：
1)適用的法律法規(guī)要求；
2)組織認為的必要要求；
b)對其所提供產(chǎn)品和服務的要求，能夠滿足組織聲稱的要求。
8.2.2.1 產(chǎn)品和服務要求的確定－補充
這些要求應包括已識別的回收利用、環(huán)境影響及特性，作為組織的產(chǎn)品及制造過程的知識要符合
8.2.2，應包括但不限于以下：與材料獲取、存儲、搬運、回收、銷毀、處置有關的所有適用的政府、安全、環(huán)境規(guī)定。
8.2.3 與產(chǎn)品和服務的要求的評審
8.2.3.1 組織應確保其有能力滿足向顧客提供的產(chǎn)品和服務的要求。在承諾向顧客提供產(chǎn)品和服務之前，組織應對以下各項要求進行評審：
a)顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求；
b)顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預期用途所必需的要求；
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c)組織規(guī)定的要求；
d)適用產(chǎn)品和服務的法律法規(guī)要求；
e)與先前表述存在差異的合同或訂單的要求；組織應確保與先前不一致的合同或訂單的要求已得到解決。
若顧客沒有提供形成文件的要求，組織在接受顧客要求前應對顧客要求進行確認。
注：在某些情況下，如網(wǎng)上銷售，對每一個訂單進行正式的評審可能是不實際的，作為替代方法，可對有關的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄進行評審。
8.2.3.1.1 產(chǎn)品和服務要求的評審－補充
當顧客采用正式的評審來批準 8.2.3.1 中所述的要求偏離時，組織應保留文件化的棄權（參見上面的注）。
8.2.3.1.2 顧客指定的特殊特性
組織應在特殊特性的指定、批準文件及控制方面符合顧客要求。
8.2.3.1.3 組織制造可行性
組織應采用跨職能小組的方法來評估、確認和文件化所提出產(chǎn)品的制造可行性，包括風險分析和能力分析。
這些方法也同樣適用于評估現(xiàn)有運行的有效性。優(yōu)先風險和相關的緩解措施應被識別并傳達給顧客。
8.2.3.2 適用時，組織應保留下列形成文件的信息：
a)評審結果；
b)針對產(chǎn)品和服務的新要求。
8.2.4 產(chǎn)品和服務要求的更改
若產(chǎn)品和服務的要求發(fā)生變更，組織應確保相關形成文件的信息得到修改，并確保相關人員知道已更改的要求。
8.3 產(chǎn)品和服務的設計和開發(fā)
8.3.1 總則
組織應建立、實施和保持設計和開發(fā)過程，以確保后續(xù)的產(chǎn)品和服務的提供。
8.3.1.1 產(chǎn)品和服務的設計和開發(fā)－補充
8.3.1 的要求應用于產(chǎn)品和制造過程的設計和開發(fā)，并應聚焦于防錯而不是 8.3.1 的探測。
8.3.2 設計和開發(fā)策劃
在確定設計和開發(fā)的各個階段及其控制時，組織應考慮：
a)設計和開發(fā)活動的性質、周期和復雜程度；
b)所要求的過程階段，包括適用的設計和開發(fā)評審；
c)所要求的設計和開發(fā)驗證和確認活動；
d)設計和開發(fā)過程涉及的職責與權限；
e)產(chǎn)品和服務的設計和開發(fā)所需的內部和外部資源；
f)設計和開發(fā)過程參與人員之間接口的控制需求；
g)顧客和使用者參與設計和開發(fā)過程中的需求；
h)后續(xù)產(chǎn)品和服務提供的要求；
i)顧客和其他相關方期望的設計和開發(fā)過程的控制水平；
j)證實已經(jīng)滿足設計和開發(fā)要求所需的形成文件的信息。
8.3.2.1 多方論證方法
組織應在所有設計階段，使用多方論證方法，即跨職能團隊，為產(chǎn)品實現(xiàn)做好準備，包括：
a）項目管理；
b）制造可行性評估的開發(fā)（見第 8.2.3.1.3）；
c）協(xié)同設計活動，如采用替代設計的比較研究；
d）開發(fā)、定型、監(jiān)視和控制產(chǎn)品以及對產(chǎn)品和生產(chǎn)過程的特殊特性的控制戰(zhàn)略；
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e）設計 FMEA 的開發(fā)和評審，包括采取降低潛在風險的措施；
f）過程 FMEA、過程流程圖、控制計劃和標準作業(yè)指導書的開發(fā)和評審（特殊特性采用特定的標識在這些文件中始終得到識別）。
注：多方論證方法通常包括組織的設計、制造、工程、質量、生產(chǎn)、采購、供方、維護和其他適當人員。
8.3.1.2 設計和開發(fā)策劃－培訓
組織應確定過程，以確定在報價階段、項目開發(fā)階段、生產(chǎn)階段與顧客接觸的人員的培訓需求。適當時，應對人員進行產(chǎn)品質量先期策劃（或同等）和相關顧客特殊要求(CSR)方面的培訓。這種培訓的記錄應可以提供。培訓應包括但不限于以下內容：FMEA、制造過程控制和控制計劃。
在每一組織中能支持顧客的制造或設計中心場所的人員，應能通過顧客的門戶平臺訪問并能力使用必要的可用的計算機軟件。按照要求對組織的人員提供顧客特殊要求、糾正（或預防）措施、計算機應用軟件有關的培訓。
8.3.1.3 產(chǎn)品設計技能
組織應確保有設計職責的人員有能力實現(xiàn)設計要求，并熟悉應用工具和技術。適用的工具和技術應得到組織的識別。
注：產(chǎn)品設計技能的一個示例就是基于數(shù)學的數(shù)字化數(shù)據(jù)的應用。 [本信息來自于今日推薦網(wǎng)]