標準和認證常見問題
標準和認證的作用是什么？
AABB制定了在多個不同領(lǐng)域提高患者安全性和質(zhì)量的標準。AABB的標準結(jié)合了國際認可的質(zhì)量管理體系要點和適用于每個學科的技術(shù)要求。這些標準構(gòu)成了AABB認證計劃的基礎(chǔ)。要獲得認證，設(shè)施必須符合當前標準版本以及《認證信息手冊》中的要求 。AABB認證計劃是國際公認的質(zhì)量標志，并且已經(jīng)獲得AABB認證的設(shè)施可以提供優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品和服務。
為什么我的工廠必須獲得AABB的認可？
獲得AABB認證的原因很多。通過評估設(shè)施中已有的操作系統(tǒng)，該計劃致力于提高收集，處理，測試，分發(fā)和管理產(chǎn)品的安全性。已獲得AABB認證的工廠已經(jīng)證明了最高的質(zhì)量水平，并且擁有可以持續(xù)改進的系統(tǒng)。
獲得認證的過程是什么，需要多長時間？
有關(guān)認證過程的更多信息， 請單擊此處以獲取詳細信息。盡管該過程通常需要6到9個月，但獲得認證所需的估計時間取決于準備狀態(tài)和對質(zhì)量體系要求的遵守情況。
您可以認證哪些不同的活動？
活動列表位于 此處。
認證程序
AABB認證計劃在血液儲備，輸血醫(yī)學，關(guān)系測試，造血，臍帶血和其他細胞療法的各個方面促進患者和供體的最佳護理標準。1995年6月，2008年5月以及最近的2014年5月，AABB被1988年臨床實驗室改進修正案（CLIA）授予“認定身份”作為認可組織。最近，該認證計劃已獲得國際醫(yī)療質(zhì)量協(xié)會（ISQua）的認證。
良好生產(chǎn)規(guī)范（cGMP）法規(guī)，良好組織規(guī)范（cGTP）法規(guī)，CLIA '88要求，F(xiàn)DA對無牌血液設(shè)施和輸血服務的更多法規(guī)，質(zhì)量管理體系的引入，血庫行業(yè)內(nèi)的競爭，細胞療法領(lǐng)域，以有限的資源提高安全性的壓力越來越大，已經(jīng)改變了血庫和細胞療法社區(qū)開展業(yè)務的方式。在質(zhì)量框架內(nèi)開展業(yè)務不再是一種選擇，而是必須的。確保所有系統(tǒng)都有效運行并符合AABB標準和聯(lián)邦法規(guī)，這是任何成功運行的基礎(chǔ)。
認證的目的是驗證是否符合適用的AABB標準和聯(lián)邦法規(guī)要求，并有助于提高所提供服務的質(zhì)量。通過以有能力且可靠的方式進行的同行評審評估來完成合規(guī)性驗證。
對于那些有興趣獲得ABB認證的人，請 與我們聯(lián)系以獲取有關(guān)該計劃以及如何開始的更多信息。
合規(guī)與教育
該評估提供了對設(shè)施符合AABB標準的審查。這包括對質(zhì)量和運營系統(tǒng)的審核。AABB評估人員的經(jīng)驗和專業(yè)知識也使評估過程具有教育意義。
該計劃如何運作
對工廠的質(zhì)量體系和運營體系進行評估，以確保符合：
AABB 標準
聯(lián)邦法規(guī)
CLIA '88
評估在執(zhí)行評估時使用基于質(zhì)量和基于操作系統(tǒng)的工具。評估工具可幫助評估人員確定設(shè)施如何實施各項要求的意圖以及該實施是否有效。所有評估工具的最新版本均可在線獲得。
要求首次尋求認可的設(shè)施或增加其他活動的認可設(shè)施必須先完成初始認可過程，然后再進行現(xiàn)場評估。
減少文書工作，簡化流程
所有設(shè)施都可以通過Web訪問“ 認可信息手冊”（AIM），其中包含了獲得認可所需的一切知識，包括：
認證計劃的政策，流程和程序
等效性和認定狀態(tài)要求
認證計劃委員會和國家辦公室服務的信息
定制評估
認證計劃旨在授予特定活動的認證。每個設(shè)施評估都是圍繞該設(shè)施執(zhí)行的活動而設(shè)計的。下列活動獲得認可：
捐助中心–收集，處理，測試和分發(fā)
輸血服務–測試（輸血前，兼容性），血液管理
細胞療法（造血祖細胞，臍帶血，體細胞，臨床活性）
免疫血液學參考實驗室
關(guān)系測試
分子測試實驗室
圍手術(shù)期服務
醫(yī)院外輸血管理
SBB學校
設(shè)施的認可證書反映了其已獲得認可的活動。
評估者：訓練有素的專業(yè)人員進行評估
受過訓練的專業(yè)評估員和志愿人員進行評估。所有評估人員必須符合資格標準，接受審核和評估技術(shù)的培訓，并且必須證明其持續(xù)的能力。培訓包括：審核技術(shù)，質(zhì)量計劃，摘要報告撰寫，解決沖突和評估人員需要的其他主題。
每個執(zhí)行的評估均會簽署利益沖突聲明。
在接受評估之前，向設(shè)施提供評估者的身份。根據(jù)設(shè)施執(zhí)行的活動的規(guī)模和范圍，為設(shè)施分配團隊或個人（唯一）評估員。
團隊由訓練有素的首席評估員和具有主題專業(yè)知識的一般評估員組成。首席評估員充當設(shè)施與團隊成員之間的聯(lián)系。
需要一名評估員的機構(gòu)將被分配為具有主題專業(yè)知識的唯一評估員，該專家已接受首席評估員的培訓。
前進與評估
在設(shè)施認證期滿前六個月，將通知認證聯(lián)系人即將進行的評估，并要求其在認證門戶網(wǎng)站中查看和更新設(shè)施信息。提供這些信息將使評估者能夠充分準備好并準備提供全面而有效的評估。
評定
在進行初次評估之前，主管/唯一評估員將聯(lián)系機構(gòu)的認證聯(lián)系人，以安排雙方同意的評估日期。在美國和加拿大進行的所有后續(xù)評估將不另行通知。
在評估當天，團隊或唯一評估員將與工作人員會面，并解釋評估的范圍和目標，評估設(shè)施的過程和時間表以及獲得認證的時間表。
評估完成后，團隊/專職評估員將與工作人員開會討論調(diào)查結(jié)果并留下摘要報告。該報告將通過參考需求來識別不符合項，并將作為唯一的交流信息，以識別評估中發(fā)現(xiàn)的項目。摘要報告中將包含對不符合項做出回應的截止日期。
該設(shè)施必須對列為不合格項的所有項目作出回應。提交糾正或預防措施計劃后，將對文件進行審查并做出授予認可的決定。如果發(fā)現(xiàn)不符合項可能直接影響患者護理，則必須在頒發(fā)認可證書之前提交糾正措施計劃實施的證據(jù)。
持續(xù)的協(xié)助
在兩年的認證期內(nèi)將繼續(xù)提供幫助。評估員和國家辦公室的工作人員可以回答問題并為您和您的工作人員提供指導。
專業(yè)協(xié)會的承諾
我們認為，該計劃是幫助設(shè)施保持聯(lián)邦和州法規(guī)的符合性并確保最安全的產(chǎn)品和服務的最佳手段之一。

獲得認證需要多少費用？
認證的成本取決于幾個因素，包括您的設(shè)備正被認證的活動以及設(shè)備的數(shù)量/大小。有關(guān)認證的具體費用的更多信息， 請單擊此處。
我知道我想獲得認證，但是我對認證過程及其對我的設(shè)施的應用有很多疑問。我該如何回答這些問題？
通過成為機構(gòu)成員開始該過程之后，AABB將為您分配認證部門的技術(shù)專家，他們將幫助您指導認證過程。這種個人協(xié)助將有助于確保您理解過程中每個步驟的期望。
什么是不符合項？
不符合是指不滿足標準要求。
我不確定我的設(shè)施是否符合其中一項標準。在評估之前，如何確定我是否符合標準的意圖？

什么是差異，我該如何請求？
方差是在保持質(zhì)量和安全性的同時仍能達到標準意圖的替代方法。提交的差異由相應的標準計劃部門進行審核。從美國境外的設(shè)施收到的差異請求將由一個單獨的委員會進行審核，因為美國法規(guī)通常不適用于這些設(shè)施。 單擊此處以請求與標準的差異。
下一版標準何時生效，在哪里可以找到重要的變化？
“ 標準制定活動”網(wǎng)站頁面提供指向AABB提供認證的每套標準的程序頁面的鏈接。這些單獨的程序頁面提供了信息和資源，例如生效日期以及指向重要變更表的鏈接，購買標準書和評論標準草案（如果有）。
我對下一版標準提出了一些建議。我在哪里可以傳達這些想法？
AABB個人成員可以加入我們的 AABB HUB，他們可以在其中發(fā)布對下一版標準的評論或建議，或者為標準草案版本提供輸入，以供公眾評論。每個版本的標準都有其自己的線程。

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