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廣州、杭州化妝品注冊和備案工作規(guī)范要求和條件 

第一條  為規(guī)范化妝品注冊和備案檢驗工作，保證化妝品注冊和備案檢驗工作公開、公平、公正、科學，依據(jù)化妝品有關(guān)法規(guī)規(guī)定，制定本規(guī)范。

第二條  在中華人民共和國境內(nèi)從事化妝品注冊和備案相關(guān)的微生物與理化檢驗、毒理學試驗和人體安全性與功效評價檢驗等檢驗檢測工作，適用于本規(guī)范。

第三條  化妝品企業(yè)應(yīng)當依照法規(guī)、強制性國家標準、規(guī)范的要求，選擇具備相應(yīng)檢驗?zāi)芰Φ臋z驗檢測機構(gòu)，對申報注冊或提交備案的化妝品進行檢驗，并對其提供的檢驗樣品和有關(guān)資料的真實性、完整性負責。

從事化妝品注冊和備案檢驗工作的檢驗檢測機構(gòu)（以下簡稱檢驗檢測機構(gòu)）應(yīng)當依照法規(guī)、強制性國家標準、規(guī)范的要求開展檢驗檢測工作，遵循獨立、客觀、公正、公開、誠信原則，并對其出具檢驗報告的真實性、可靠性負責。

第四條  國家藥品監(jiān)督管理局組織建立化妝品注冊和備案檢驗信息管理系統(tǒng)（以下簡稱檢驗信息系統(tǒng)），用于化妝品注冊和備案檢驗工作管理和檢驗檢測機構(gòu)信息管理。

第五條  檢驗檢測機構(gòu)一般應(yīng)具備獨立法人資格。非獨立法人資格的檢驗檢測機構(gòu)需經(jīng)其所屬的法人單位授權(quán)，并能夠獨立承擔第三方公正檢驗，獨立開展檢驗檢測業(yè)務(wù)活動。

檢驗檢測機構(gòu)在開展化妝品注冊和備案檢驗工作前，應(yīng)當取得化妝品領(lǐng)域的檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定（CMA），且取得資質(zhì)認定的能力范圍能夠滿足化妝品注冊和備案檢驗工作需要。從事化妝品人體安全性與功效評價檢驗的檢驗檢測機構(gòu)，還應(yīng)當配備兩名以上（含兩名）具有皮膚病相關(guān)專業(yè)執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格證書且有五年以上（含五年）化妝品人體安全性與功效評價相關(guān)工作經(jīng)驗的全職人員，建立受試者知情管理制度和志愿者管理體系，并具備處置化妝品不良反應(yīng)的能力。

第六條  檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)當通過檢驗信息系統(tǒng)提交以下信息：

（一）機構(gòu)名稱、性質(zhì)、地址、聯(lián)系方式、規(guī)模概況和法人資質(zhì)證明文件。非獨立法人的檢驗檢測機構(gòu)，應(yīng)當同時提交所屬法人單位出具的授權(quán)文件； 

（二）已取得化妝品領(lǐng)域的檢驗檢測資質(zhì)認定情況；

（三）依資質(zhì)認定可開展的化妝品檢驗項目；

（四）質(zhì)量管理體系建立運行情況。從事化妝品人體安全性與功效評價檢驗的檢驗檢測機構(gòu)還應(yīng)當提交受試者知情管理制度、志愿者管理體系建立運行情況和化妝品不良反應(yīng)處置能力情況；

（五）化妝品檢驗工作團隊概況。從事化妝品人體安全性與功效評價檢驗的檢驗檢測機構(gòu)還應(yīng)當提交兩名以上（含兩名）全職人員的皮膚病相關(guān)專業(yè)執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格證書，以及具有五年以上（含五年）化妝品人體安全性與功效評價相關(guān)工作簡歷；

（六）主要儀器設(shè)備、設(shè)施清單和環(huán)境條件說明；

（七）既往開展化妝品檢驗工作情況；

（八）近三年無違法違規(guī)行為和無重大業(yè)務(wù)事故說明；

（九）防范和處理化妝品注冊和備案檢驗工作中突發(fā)事件和嚴重不良事件的應(yīng)急處置情況；

（十）其他需要說明的情況。

檢驗檢測機構(gòu)對上述信息的真實性、準確性和完整性承擔法律責任。