Thermal Validation Software是款專業(yè)的驗證軟件系統(tǒng)，旨在驗證蒸汽或干熱滅菌器及其他熱過程，并可包括壓力和濕度。由醫(yī)院，醫(yī)療保健和相關組織在制藥和生物技術行業(yè)使用，它特別設計用于提供cGxP審核和流程優(yōu)化的驗證數(shù)據(jù)。Thermal Validation Software在所有Windows平臺下運行，通過串行端口，USB或以太網(wǎng)直接與各種數(shù)據(jù)采集設備進行通信。Thermal Validation Software是一個完整的資質(zhì)，報告和文檔系統(tǒng)，將立即為您提供流程和生產(chǎn)效益操作。
無論您目前的資質(zhì)程序如何，Thermal Validation Software都可以簡化，簡化并降低驗證操作的成本。
符合規(guī)程：
◆遵守美國食品和藥物管理局（FDA）21 CFR第11部分關于醫(yī)藥和生物醫(yī)學行業(yè)的孵化，滅菌，冷凍，干燥和溫度測試驗證應用的電子記錄和簽名的規(guī)定。
◆根據(jù)國際制藥工程學會（ISPE）的良好自動化生產(chǎn)實踐（GAMP）開發(fā)。
◆符合歐洲消毒，去污和消毒標準（EN554，EN285，EN15883，HTM2010，HTM2030），洗滌消毒器的ISO 15833要求和測試和校準實驗室的ISO 17025能力要求。
◆已被大型制藥公司審核，其質(zhì)量文件已通過FDA審核。
◆通過AMS 2750要求的溫度均勻性調(diào)查（TUS）和系統(tǒng)精度測試（SAT）程序支持熱處理過程驗證。