器械行業(yè) 選購指南
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1.什么是ISO13485/ EN46000？ EN46000是歐共體器械行業(yè)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，它是在ISO9000基礎(chǔ)上增了器械行業(yè)的要求，對(duì)產(chǎn)品標(biāo)識(shí)、過程控制等方面提出了嚴(yán)格的控制要求。在銷往歐共體國的器械產(chǎn)品都已強(qiáng)制要求帶有CE標(biāo)識(shí)。要想獲得的CE證書，除需通過產(chǎn)品的相應(yīng)測(cè)試外，還需通過EN46000體系審核。出口到歐州的各項(xiàng)器械及設(shè)備須歐共體類指令93／42／EEC的要求。實(shí)施EN46000體系可視為滿足指令93／42／EEC的要求條件之一。標(biāo)準(zhǔn)化組織，結(jié)合器械特點(diǎn)于1996年正式發(fā)布了ISO13485：1996《質(zhì)量體系－......
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