法規的要求 選購指南
ISO13485認證咨詢顧問輔導，醫療器械質量管理體系用于法規的要求
ISO13485中文叫“醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求” 由于醫療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產品，僅按ISO9000標準的通用要求來規范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標準(YY/T0287 和YY/T0288)，對醫療器械生產企業的質量管理體系提出了專用要求，為醫療器械的質量達到安全有效起到了很好的促進作用。 [1] 2017年11月為止的執行版本是ISO13485:2016《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》。名稱和內容相較以前版本有所改變。 ISO 13485：2016 Medical devices......
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美國兒童產品CPSIA測試、什么是H.R.4040檢測
兒童產品CPSIA測試又叫H.R.4040檢測 CPSIA/HR4040 美國于2008年8 月14 日正式簽署生效消費品安全改進法案(CPSIA/HR4040)成為法律。本法案對兒童產品鉛及鄰苯二甲酸鹽含量提出明確要求，詳情如下表列：禁用物質/范圍/要求/生效期 二、兒童產品中H.R.4040（CPSIA）的檢測與限值提要： 鉛(Sec.101) 供12歲以下兒童使用的產品（任何正常使用或濫用后可觸及部件） ≤ 100 ppm （除非技術達不到要求的部件） 家具和供12歲以下兒童使用產品的表面油漆 ≤ 90 ppm (0.009 %) (同時也是A......
電話：0574-87053653 13884441056 沈小姐 
